patients-med-til-74.html
3D-sy142015
75 / 92
produktinformation de
med
* markerede afsnit er omskrevet/forkortet i forhold
til
det godkendte produktresumé. det godkendte produktresumé
kan
vederlagsfrit rekvireres fra sanofi-aventis denmark a/s. toujeo ® , insulin glargin, 300 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen. indikation: behandling af diabetes mellitus hos voksne. dosering*: toujeo er en basalinsulin
til
administration en gang daglig, der
kan
gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen men helst på samme tid hver dag. dosisregimet skal
til
passes individuelt.
til
patienter
med
type 1 diabetes mellitus, skal toujeo kombineres
med
korttids-/hurtigtvirkende insulin for at dække insulinbehov ved måltider.
til
patienter
med
type 2-diabetes mellitus
kan
toujeo også gives sammen
med
andre antidiabetika. styrken af dette præparat er angivet i enheder. disse enheder gælder udelukkende for toujeo og er ikke det samme som ie eller enhederne, som angiver styrken på andre insulinanaloger. fleksibilitet i doseringstid: efter behov
kan
patienter administrere toujeo op
til
3 timer før eller efter deres sædvanlige administrationstidspunkt. opstart: patienter
med
type 1-diabetes mellitus: toujeo skal anvendes én gang daglig sammen
med
insulin ved måltid og kræver individuelle dosisjusteringer. patienter
med
type 2-diabetes mellitus: den anbefalede daglige startdosis er 0,2 enheder/kg efterfulgt af individuelle dosisjusteringer. insulin glargin 100 enheder/ml og toujeo er ikke bioækvivalente, og er ikke direkte udskiftelige. ved skift fra insulin glargin 100 enheder/ml
til
toujeo gøres dette som udgangspunkt på enhed-enhed basis. ved skift fra toujeo
til
insulin glargin 100 enheder/ml bør dosis reduceres. tæt metabolisk kontrol anbefales ved præparatskift og i de første uger derefter. skift fra andre basalinsuliner
til
toujeo: ved skift fra behandling
med
middellangt eller langtidsvirkende insulin
til
behandling
med
toujeo
kan
det blive nødvendigt at ændre dosis af basalinsulin og at justere anden samtidig antidiabetisk behandling. skift fra basalinsulin, der skal tages en gang daglig,
til
toujeo en gang daglig
kan
gøres enhed-
til
-enhed baseret på den tidligere dosis af basalinsulin. ved skift fra basalinsulin, der skal tages to gange daglig,
til
toujeo en gang daglig er den anbefalede initiale toujeo-dosis 80 % af den totale daglige dosis af basalinsulin, der er ved at blive seponeret. patienter, som på grund af antistoffer mod human insulin får høje insulindoser,
kan
få et bedre insulinrespons
med
toujeo. tæt metabolisk kontrol anbefales ved præparatskift og i de første uger derefter. skift fra toujeo
til
andre basalinsuliner:
med
icinsk overvågning
med
tæt metabolisk kontrol anbefales ved præparatskift og i de første uger derefter. særlig population: toujeo
kan
bruges af ældre mennesker samt patienter
med
nedsat nyre- og leverfunktion. ældre (?65 år): hos ældre
kan
en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre
til
et stadigt nedsat insulinbehov. nedsat nyrefunktion: insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulin¬metabolisme. nedsat leverfunktion: insulinbehovet være nedsat på grund af nedsat evne
til
glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. børn: sikkerhed og virkning af toujeo er ikke påvist hos børn og unge under 18 år. der foreligger ingen data. administration: toujeo er kun
til
subkutan brug. toujeo må ikke indgives intravenøst. toujeo må ikke anvendes i insulininfusionspumper. en fyldt toujeo solostar-pen
kan
anvendes
til
at indgive en dosis på 1-80 enheder per injektion i trin på 1 enhed. dosisvinduet viser antallet af toujeo-enheder, der skal injiceres. den fyldte toujeo-pen er specielt designet
til
toujeo. derfor er det ikke nødvendigt at genberegne dosis. kontraindikationer: overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen*: i
til
fælde af diabetisk ketoacidose anbefales det at indgive regulær insulin intravenøst. hypoglykæmi: særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglucosekontrol
til
rådes
til
patienter, hvor hypoglykæmi
kan
være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter
med
betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmi-komplikationer) og også
til
patienter
med
proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). interkurrente sygdomme: kræver en intensiveret metabolisk kontrol. kombinationsbehandling
med
toujeo og pioglitazon: der er indrapporteret
til
fælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination
med
insulin, særligt hos patienter
med
risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt.
med
icineringsfejl: etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem toujeo og andre insuliner. interaktioner*: orale antidiabetika, ace-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (mao)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika, kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler, thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler og protease-hæmmere. beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol
kan
enten øge eller hæmme insulins blodsukker¬nedsættende effekt. pentamidin
kan
føre
til
hypoglykæmi, som
til
tider efterfølges af hyperglykæmi. under behandling
med
sympatikolytiske lægemidler
kan
symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. graviditet og amning*: der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske studier om eksponering for toujeo under graviditet. data fra mere end 1000 graviditeter viser ingen specifikke skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet. anvendelsen af toujeo
til
gravide
kan
overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt. omhyggelig glucose-kontrol er nødvendig. amning: det vides ikke om insulin glargin udskilles i human mælk. det forventes ikke, at insulin glargin, som indtages af den nyfødte ved amning, giver nogen metabolisk effekt. virkning på evnen
til
at føre motorkøretøj eller betjene maskiner*: patientens koncentrations- og reaktionsevne
kan
nedsættes ved hypoglykæmi eller hyperglykæmi. bivirkninger*: hypoglykæmi, lipohyper¬trofi, reaktioner på injektions¬stedet, lipoatrofi, allergiske reaktioner, synsforstyrrelser, retinopati, ødem, smagsforstyrrelser, myalgi. overdosering*:
kan
med
føre svær og
til
tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. pakninger og priser pr. 04-11-2015: toujeo, injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen, solostar, 1,5 ml x 3 penne (vnr. 44 57 05), kr. 473,50 (aup, registerpris) samt 1,5 ml x 5 penne (vnr. 13 52 16), kr. 781,30 (aup, registerpris). se dagsaktuel pris på www.
med
icinpriser.dk. udleveringsgruppe: b.
til
skud: generelt
til
skud. registreringsindehaver: sanofi-aventis deutschland gmbh, tyskland. lokal repræsentant : sanofi- aventis denmark a/s· slotsmarken 13 · 2970 hørsholm · tlf. 45 16 70 00 produktinformation de
med
* markerede afsnit er omskrevet/forkortet i forhold
til
de godkendte produktresuméer. de godkendte produktresuméer
kan
vederlagsfrit rekvireres fra sanofi-aventis denmark a/s. lantus ® , insulin glargin 100 e/ml, injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul. lantus ® , insulin glargin 100 e/ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen, solostar ® . indikation: behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år og opefter. dosering*: lantus indeholder insulin glargin, som er en insulinanalog. den har en lang virkningsvarighed. lantus skal doseres én gang daglig. det
kan
gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. dosis og doseringstidspunkt af lantus skal
til
passes individuelt.
til
patienter
med
type 2 diabetes mellitus
kan
lantus også indgives sammen
med
oralt aktive antidiabetika. styrken af dette præparat er angivet i enheder. disse enheder gælder udelukkende for lantus og er ikke det samme som ie eller enhederne, som angiver styrken på andre insulinanaloger. ældre (? 65 år): hos ældre
kan
en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre
til
et stadigt nedsat insulinbehov. nedsat nyrefunktion: hos patienter
med
nedsat nyrefunktion
kan
insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. nedsat leverfunktion: hos patienter
med
svært nedsat leverfunktion
kan
insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne
til
gluconeogenese og nedsat insulinmetabolisme. børn: lantus? sikkerhed og effekt er påvist for voksne og børn på 2 år og ældre. lantus er ikke blevet undersøgt i børn under 2 år. oms
til
ling fra andre insuliner
til
lantus: dosisjustering
kan
blive nødvendig. hyppig måling af blodsukker er nødvendig ved præparatskift og i de første uger herefter. på grund af forbedret metabolisk kontrol og deraf følgende øget insulinfølsomhed,
kan
yderligere dosisjustering blive nødvendig. dosisjustering
kan
også blive nødvendig, hvis f.eks. patientens vægt eller livss
til
ændres, ændring af tidspunkt for dosering, eller hvis andre mstændigheder gør, at følsomheden for hypo- eller hyperglykæmi øges. administration*: lantus indgives subkutant. lantus må ikke gives intravenøst. subkutan injektion af lantus er en forudsætning for den lange virkningsvarighed. intravenøs indgift af den normale subkutane dosis
kan
føre
til
alvorlig hypoglykæmi. kontraindikationer: overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen*: lantus er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge
til
behandling af diabetisk ketoacidose. i sådanne
til
fælde anbefales det i stedet for at indgive regular insulin intravenøst. i
til
fælde af u
til
strækkelig glucosekontrol eller ved tendens
til
udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal det vurderes, hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering overvejes. hvis en patient skal oms
til
les
til
en anden type eller brand af insulin, bør det gøres under omhyggelig
med
icinsk kontrol. ændringer i styrke, brand (frems
til
ler), type (regular, nph, lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller frems
til
lingsmetode
kan
med
føre, at det
kan
være nødvendigt at ændre dosis. behandling
med
insulin
kan
føre
til
dannelse af antistoffer mod insulin. i sjældne
til
fælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen
til
hyper- eller hypoglykæmi. hypoglykæmi: hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår, afhænger af det anvendte insulins virkningsprofil, og
kan
derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. på grund af et mere vedvarende
til
skud af basal insulin ved lantus
kan
der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier. særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglucosekontrol
til
rådes
til
patienter, hvor hypoglykæmi
kan
være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter
med
betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer) og også
til
patienter
med
proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi
kan
være nedsatte. advarselssymptomerne på hypoglykæmi
kan
være ændrede, mindre udtalte, eller ikke
til
stede hos visse risikogrupper. interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. urintests for ketonstoffer er indiceret i mange
til
fælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. insulinbehovet er ofte øget. flergangspenne: lantus cylinderampuller må kun anvendes sammen
med
følgende penne: juniorstar, optipen, clikstar, tactipen og autopen 24 og bør ikke bruges
med
andre former for flergangspenne, da dosisnøjagtighed kun er vist
med
ovenstående penne. brugsanvisningen
til
pennen skal læses omhyggeligt før den anvendes.
med
icineringsfejl: der er rapporteret
til
fælde af
med
icineringsfejl, hvor andre insuliner, primært hurtigtvirkende, u
til
sigtet er blevet administreret i stedet for insulin glargin. etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem insulin glargin og andre insuliner. kombination
med
lantus og pioglitazon: der er rapporteret
til
fælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination
med
insulin, særligt hos patienter
med
risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling
med
pioglitazon og lantus overvejes. hvis kombinationen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtstigning og ødem. pioglitazon bør seponeres, hvis der sker en forværring i symptomer fra hjertet. interaktioner*: en række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og
kan
nødvendiggøre dosisjustering af insulin glargin. stoffer, som
kan
forstærke den blodglucosesænkende effekt, og som
kan
øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, ace-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, mao-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika. stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler, thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler og proteasehæmmere. beta- blokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol
kan
enten øge eller hæmme insulins blodsukkersænkende effekt. pentamidin
kan
føre
til
hypoglykæmi, som
til
tider efterfølges af hyperglykæmi. under behandling
med
sympatikolytiske lægemidler
kan
symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. graviditet og amning*: graviditet: der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske studier om eksponering for insulin glargin under graviditet. data fra mere end 1000 graviditeter viser ingen specifikke skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet. anvendelsen af lantus
til
gravide
kan
overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt. det er meget vigtigt at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten hos patienter
med
forudeksisterende eller gestational diabetes for at forebygge skadelige følgevirkninger i forbindelse
med
hyperglykæmi. insulinbehovet
kan
falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). omhyggelig glucosekontrol er vigtig. amning: det vides ikke om insulin glargin udskilles i humant mælk. det forventes ikke at insulin glargin som indtages af den nyfødte ved amning, giver nogen metabolisk effekt, da insulin glargin som et peptid bliver fordøjet
til
aminosyrer i den humane mave-tarm-
kan
al. det
kan
være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. virkning på evnen
til
at føre motorkøretøj eller betjene maskiner*: patientens koncentrations- og reaktionsevne
kan
nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi eller f.eks. på grund af nedsat syn. dette
kan
udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). bivirkninger*: hypoglykæmi, lipohypertrofi, reaktioner på injektionsstedet, lipoatrofi, allergiske reaktioner, synsforstyrrelser, retinopati, ødemer, dysgeusia, myalgi. overdosering*:
kan
med
føre svær og
til
tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. pakninger og priser pr. 04-11-2015: lantus, injektionsvæske, opløsning, i cylinderampuller, 3 ml x 5 (vnr. 00 47 46) kr. 524,80 (aup, registerpris). lantus injektionsvæske, opløsning i fyldt pen, solostar, 3 ml x 5 (vnr. 08 19 96) kr. 524,80 (aup, registerpris). se dagsaktuelpris på www.
med
icinpriser.dk udleveringsgruppe: b.
til
skud: generelt
til
skud. registreringsindehaver: sanofi-aventis deutschland gmbh, tyskland. lokal repræsentant: sanofi-aventis denmark a/s· slotsmarken 13 · 2970 hørsholm · tlf. 45 16 70 00 · fax 45 16 70 10 produktresumé for annonce side 69.
det-hun-med-76.html
