dsr-kreds-www-2.html
3D-sy032015
3 / 100
? intuitiv at bruge 1 ? åben og den er klar ?
til
både kol og astma forkortet produktresumé for duoresp ® spiromax ® . budesonid og formoterolfumaratdihydrat. inhalationspulver. indikation: duoresp spiromax er indiceret
til
voksne fra og
med
18 år. astma: duoresp spiromax er indiceret
til
behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende ? 2-agonist): hos patienter, der ikke er
til
strækkeligt velkontrolleret,
med
inhalerede kortikosteroider og inhalerede korttidsvirkende ? 2-agonister
til
anvendelse, ved behov. eller hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende ? 2-agonister. kronisk obstruktiv lungesygdom (kol): symptomatisk behandling af patienter
med
svær kol (fev1 < 50 % af forventet normalværdi) og tidligere gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på trods af behandling
med
langtidsvirkende bronkodilator. dosering*: astma: når symptomerne er under kontrol, bør dosis titreres
til
den laveste dosis, der
kan
opretholde effektiv symptomkontrol. 160/4,5 mikrog.: 2 mulige behandlingsmetoder: vedligeholdelsesbehandling: som regelmæssig behandling
med
en særskilt hurtigtvirkende bronkodilator
til
an- faldsbrug. dosering: voksne (fra 18 år): 1-2 inhalationer 2 gange dagligt, højst 4 inhalationer 2 gange dagligt. vedligeholdelses- og behovsbehandling: som regelmæssig behandling og efter behov ved symptomer. dette bør overvejes
til
patienter
med
u
til
strækkelig astmakon- trol og
med
hyppig brug for en inhalator ved anfald eller tidligere astmaeksacerbationer, der krævede
med
icinsk intervention. patienter skal informeres om altid at have duoresp spiromax
til
gængelig
til
brug ved anfald. dosering: voksne (fra 18 år): vedligeholdelsesbehandling: 2 inhalationer dagligt; i nogle
til
fælde, 2 inhalationer 2 gange dagligt. behovsbehandling: 1 ekstra inhalation ved symptomer, max. 6 inhalationer pr. gang og højst 12 inhalationer dagligt i et begrænset tidsrum. kol: voksne (fra 18 år): 2 inhalationer 2 gange dagligt. 320/9 mikrog.: astma: må kun anvendes som vedligeholdelsesbehandling. dosering: voksne (fra 18 år): 1 inhalation 2 gange dagligt, højst 2 inhalationer 2 gange dagligt. øget forbrug af en særskilt hurtigtvirkende bronkodilator indikerer forværring af sygdom. kol: dosering: voksne (fra 18 år): 1 inhalation 2 gange dagligt. anvendelse
til
børn*: anbefales ikke
til
brug hos børn og unge under 18 år. anvendelse
til
specielle patientgrupper*: en øget eksponering forventes ved levercirrhose. kontraindikationer*: over-følsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. forsigtighedsregler*: gradvis reduktion af dosis ved behandlingsophør. pludselig og
til
tagende forværring af astma og kol er potentielt livstruende. patienterne skal informeres om altid at have deres anfalds
med
icin på sig. evaluering under nedtrapning er nødvendig. behandling bør ikke initieres under en eksacerbation eller ved forværring af astma. alvorlige astmarelaterede reaktioner
kan
forekomme. systemiske påvirkninger
kan
opstå, især ved høje doser ordineret i længere perioder, f.eks. cushings syndrom, og væksthæming hos børn. højden skal følges hos børn. påvirkninger af knogletæthed bør overvejes, hos patienter, som får høje doser over længere perioder og har risiko for osteoporose. ved risiko for svækket binyrebarkfunktion, skal forsigtighed udvises ved skift
til
behandling
med
budesonid/formoterolfumarat
med
fast dosis. langtidsbehandling
med
høje doser af inhalerede korti-kosteroider,
kan
resultere i binyrebarksuppression. supplerende systemisk steroidbehandling bør derfor overvejes i perioder
med
stress. skift fra oral behandling
til
behandling
med
en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumarat
kan
forårsage allergiske symptomer eller gigtsymptomer. patienter bør skylle munden
med
vand efter inhalation for at mindske risiko for candida-infektion. administreres
med
forsigtighed
til
patienter
med
tyreotoksikose, fæokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, svær hypertension, aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser, og patienter
med
forlænget qtc-interval. dosis bør revurderes hos patienter
med
tuberkulose eller svampe- og virusinfektioner i luftvejene. kontrol af blodglucose hos diabetespatienter bør overvejes. høje doser af ? 2-agonister
kan
forårsage alvorlig hypokaliæmi. behandling
med
? 2-agonister
kan
med
føre stigning af insulin, fedtsyrer, glycerol og ketonstoffer i blodet. forsigtighed ved ustabil astma, akut svær astma og når sandsynlighed for hypokaliæmi er øget. serum-kalium bør monitoreres. indeholder lactose. interaktioner*: samtidig brug af cyp3a4-inhibitorer bør undgås. betablokkere
kan
svække eller hæmme effekten af formoterol, og duoresp spiromax bør ikke gives samtidigt,
med
mindre det er tvingende nødvendigt. samtidig behandling
med
quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer (terfenadin), mao-hæmmere og tricykliske antidepressiva
kan
forlænge qtc-intervallet og øge risiko for ventrikulære arytmier. l-dopa, l-thyroxin, oxytocin og alkohol
kan
svække hjertets tolerance over for ? 2-adrenerge sympatomimetika. samtidig behandling
med
mao-hæmmere, inkl. midler
med
til
svarende egenskaber, f.eks. furazolidon og procarbazin,
kan
udløse hypertensive reaktioner. øget risiko for arytmier hos patienter, som samtidigt bliver bedøvet
med
halogenerede kulbrinter. samtidig brug af andre beta-adrenerge lægemidler og antikolinergika
kan
have potentielt additiv bronkodilaterende effekt. hypokaliæmi
kan
øge
til
bøjeligheden
til
arytmier hos patienter, som behandles
med
digitalisglykosider. graviditet og amning*: bør kun anvendes, når fordelene opvejer de potentielle risici. bivirkninger*: almindelige: candida-infektioner i orofarynx, hovedpine, tremor, palpitationer, let irritation i halsen, hoste, hæshed. ikke almindelige: aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, søvnforstyrrelser. svimmelhed. takykardi. kvalme, blå mærker, muskelkramper. sjældne: umiddelbare og forsinkede overfølsomhedsreaktioner. overdosering*: typiske virkninger for ? 2-agonister: tremor, hovedpine, palpitationer. indehaver af markedsførings
til
ladelsen: teva pharma b.v., computerweg 10, 3542 dr utrecht, holland. udlevering: b. priser og pakninger: for dagsaktuelle priser henvises
til
www.
med
icinpriser.dk. vnr.: 048196: duoresp ® spiromax ® , 160/4,5 mikrog/dosis., inhalationspulver, 120 doser. vnr.: 186615: duoresp ® spiromax ® , inhalationspulver, 160/4,5 mikrog/dosis, 3x120 doser; vnr.: 373239: duoresp ® spiromax ® , 320/9 mikrog/dosis, inhalationspulver, 60 doser; vnr.: 470202: duoresp ® spiromax ® , 320/9 mikrog/dosis, inhalationspulver, 3x60 doser. de
med
* markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold
til
det af ema godkendte produktresumé. det fulde produktresumé
kan
vederlagsfrit rekvireres hos teva denmark a/s, 2800 kgs. lyngby (tlf. 4498 5511/www.tevapharm.dk) eller findes på http://www.ema.europa.eu/ema/ intuitivt design ny februar 2015 1: duoresp ® spiromax ® produktresumé teva_duoresp_annonce_210x280.indd 1 11/02/15 13:34
det-til-har-4.html
